两项国家标准即将实施

2022年10月12日，国家标准化管理委员会批准公布了GB/T 42061-2022《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准和GB/T 42062-2022《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准，并将于2023年11月1日正式实施。

那么两项标准有何不同之处呢？

1、 GB/T 42061-2022标准是原行业推荐标准YY/T 0287-2017到国家推荐标准的升级，不论是 新版的42061还是即将作废的0287，有一个共同的特点，都是等同转化ISO13485:2016的内容。从事医疗器械行业，不论你是医疗器械的注册人、备案人、经营企业、委托加工企业，都要按照标准的要求去建立医疗器械质量管理体系。此次标准的升级也进一步强调了医疗器械质量管理体系在医疗器械产品实现过程中的重要性。

2、 GB/T42062-2022/ISO 14971:2019标准是原行业推荐标准YY/T 0316-2016/ISO 14971:2007到国家推荐标准的升级, 医疗器械一直强调的是安全有效，如何确保产品的安全，此次标准的升级进一步明确了风险管理过程的规范要求，包含流程性要求、文件要求、并强调了关注点。同时，更新了部分术语定义并引入新的术语。